استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از تجهیزات پزشکی توسط کمیته های بین المللی سازمان استانداردسازی ایزو تدوین شده است. . هدف اصلی شرکت هایی که سیستم را تأسیس و پیاده سازی می کنند و دارای گواهی این سیستم هستند ، مطابقت با قوانین هماهنگی اتحادیه اروپا و سایر مقررات بین المللی در زمینه تجهیزات پزشکی و فعالیت های پشتیبانی فنی می باشد.
با لطفا خداوند و تلاش کارکنان در شرکت ساینا، ممیزی استاندارد ISO13485 طبق آخرین ویرایش این استاندارد توسط شرکت IGC که یکی از شرکت های تایید صلاحیت شده اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد در 29 خرداد سال 1400 انجام شد و این شرکت موفق شد گواهینامه ISO13485:2013 ‌ را از این CB(Certification Body) آمریکایی اخذ نماید.